Neues von Arbaclofen Placarbil in Phase IIA

[Papfl]

[DoctorBAC]

Hallo Papfl,

Danke für die Mitteilung - der Aktienkurs von Indivior ist gegenüber gestern um 10% gestiegen - trau schau wem!

LG

Ulrich

[DonQuixote]

[DonQuixote]

[APunkt]

[DoctorBAC]

Im Gegensatz zu lange zurückliegenden Zeiten ist der Ablauf der Erprobung eines neuen Arzeimittels dezidiert vorgeschrieben. Durch die Verabreichung als "-placarbil" wird Baclofen ja zu einer völlig neuen Substanz.

In "Phase I" wird an gesunden Probanden geprüft, ob und welche Auswirkungen die Einnahme der Substanz hat, ob unerwartete Ereignisse auftreten, ob sich Laborwerte ändern, wie gut und schnell die Aufnahme in den Körper geschieht, welchen Einfluss zB Essen und Trinken auf die Wirkung hat.

In "Phase II" wird dann an einer kleinen Gruppe von Kranken überprüft, ob und bei wem die erwünschte Wirkung überhaupt eintritt, welche Dosierungen notwendig sind und ob und welche adversiven Effekte auftreten. Dabei entsteht sozusagen ein erster "Beipackzettel" als Grundlage für eine

Studie der "Phase III": Jetzt erhält eine große Gruppe von Patienten in zahlreichen Forschungszentren randomisiert und doppelblind entweder den Wirkstoff oder ein Placebo und/oder eine bereits eingeführte "Vergleichstherapie".

Das können mehrere Tausend Patienten sein, an denen diese Studie durchgeführt wird. Hier gibt es einen "Knackpunkt" aller Phase-III-Studien: Um Einflüsse anderer Arzneimittel auszuschließen, dürfen die Patienten in der Regel nur an der zu behandelnden Störung leiden und sollten sonst möglichst gesund sein - nur 10% der Menschen, die später ein Arzneimittel verschrieben bekommen, dürften an solchen Phase-III-Studien überhaupt teilnehmen!

Wird ein Stoff nach dieser ganzen Prozedur schließlich als wirksam und sicher beurteilt, kann er zugelassen und als Arzneimittel verschrieben werden.

Erst danach werden viele unerwünschte Effekte erst entdeckt: Alles, was seltener als 1:1000 oder 1:10.000 auftritt, wird nach der Zulassung erst entdeckt. Damit dies geschieht, gibt es zum einen die "Pharmakovigilanz" - also die Registrierung von Verdachtsfällen einer Nebenwirkung - und die sogenannten "Anwendungsbeobachtungen", die früher oft als "Schmiermittel" für die Verschreibung missbraucht wurden.

Es ist also nachvollziehbar, dass dieser Weg sehr sehr lange dauert - Indivior rechnet mit einem Markteintritt von "Arbaclofen-Placarbil" nicht vor 2020!

LG

Ulrich

[DonQuixote]

[APunkt]

[Lucidare]

[APunkt]

[Lucidare]

[DonQuixote]

[Lucidare]

[Papfl]

Hallo zusammen!

Und erstmal sorry dafür, dass ich mich derzeit etwas rar mache(n) muss. Bin momentan in ein Forschungsprojekt involviert, das einmal mehr deutlich macht, wie wenig wir bislang über die Wirkungsweise von Botenstoffen, Blut-Hirn-Schranke etc. und vor allem die daran anknüpfenden Prozesse wissen. In meinem konkreten Fall geht's um Antidepressiva der neuesten Generation, im Grunde kann man das aber natürlich auch auf die Baclofen-Therapie übertragen. Nach einer anstrengenden Woche (und nicht nur deshalb) sage ich mir mittlerweile immer öfter:

Einfach super wenn's hilft .

Warum's hilft? Das kann man hinterfragen, ist aber eigentlich nicht wirklich wichtig...schließlich geht es ums (Über)Leben. Und zwar im JETZT. Was heilt, hat recht . Ganz egal, warum.

Papfl

[APunkt]

[Lucidare]

[DoctorBAC]

Hallo Lucidare,

ich glaube nicht, dass A. so völlig daneben liegt. Wir haben hier in den Foren eine vorselektierte Meinung zu Baclofen, und man darf auch fundierter Kritik durchaus Raum geben.

Das dickste zu bohrende Brett ist ja überhaupt der Gedanke, Sucht mit einem Arzneimittel zu behandeln.

Für einen nicht unerheblichen Teil der "Addiction Professionals" ist allein die Idee schon Blasphemie. Einen Süchtigen durch den Griff zu einer Tablette zu behandeln, heißt für die, den Mechanismus der "Selbstregulation durch Substanzzufuhr" aufrecht zu erhalten.

Die sehen darin tatsächlich den "Ersatz einer Abhägigkeit durch eine andere" Und diese Leute sitzen nun mal an den maßgeblichen Stellen des "Systems". Beispiel Prof. Tom Bschor, für den "eine Abstinenz, die nicht täglich erkämpft und erlitten wird, wertlos ist" - der Mann sitzt in der Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft und "berät" den allmächtigen "GBA", der über die Zahlungspflicht der Krankenkassen bei neuen Behandlungsmethoden entscheidet!

Ich bin gerade dabei, alle Patienten, die von mir jemals eine Baclofenverschreibung erhalten haben, anzuschreiben und nachzufragen, wie es ihnen so ergangen ist. Ich will wissen, ob sie erfolgreich waren und vielleicht noch sind, warum sie die Therapie beendet haben. Natürlich neige ich dazu, meine Meinung zu Baclofen an denen festzumachen, die ich regelmäßig sehe - und das sind nun mal die, bei denen Baclofen gut und anhaltend wirksam ist.

Mich stört schon, dass ich nicht weiß, ob die Methode des "last observation carried forward" nicht bloß derselbe Selbstbetrug ist wie bei den ganzen Entwöhnungseinrichtungen.

Bischof, Schneider und andere haben in sorgfältigen Studien festgestellt, dass in Deutschland im Krankheitsverlauf 55% der diagnostizierten Alkoholiker die Selbstremission gelingt - mit (30%) oder ohne (70%) spezifische Behandlung.
"Remission" ist dabei das Erreichen von Abstinenz, unbedenklichem Konsum oder "symptomfreien Risikokonsum"

Ich stelle fest, dass diese 55% überall in praktisch allen Studien auftauchen: Egal ob als Erfogsquote der stationären Entwöhnung, als ITT-Erfolgsquote der Bacloville-Studie oder Körkels "kT"

Es stimmt mich schon bedenklich, dass somit nahezu alle verfügbaren Behandlungen sich im Ergebnis vom Spontanverlauf nicht unterscheiden!

Behandelt oder unbehandelt remittieren 55% aller Alkoholkranken! Aber diese Verläufe werden genausowenig erforscht wie Baclofen. Niemand interessiert, wie diese Selbstremission zustande kommt und wie sie unterstützt und verbessert werden kann

Die "herkömmliche Theorie" der Suchtkrankheiten hat ja mittlerweile ein riesiges Loch genau in der Mitte: Sowohl eine Rückkehr zu einem nicht mehr abhängigen Trinkverhalten als auch ein Placeboeffekt von 25-30% in den Studien zu Baclofen, Nalmefen, Acamprosat oder Naltrexon ist vollständig unvereinbar mit der bisherigen Theorie der Suchterkrankungen - die ist damit eigentlich vollständig obsolet geworden, ohne dass es irgendjemand im geringsten interessiert!

Zu Hunderttausenden gelingt Suchtkranken regelmäßig etwas, das nach der Theorie völlig unmöglich ist - ohne dass die offensichtlich falsche Theorie im Mülleimer landet!

Was würde wohl passieren, wenn CERN melden würde: "Wir haben ein Proton mit 1.5-facher Lichtgeschwindigkeit beobachtet"?

LG

Ulrich

[APunkt]

[Lucidare]

[DonQuixote]