Dreijährige Zulassung RTU in Frankreich erteilt

[Lucidare]

[DonQuixote]

[Mcervantes]

Hallo Don und alle,
die ANSM hat heute für Baclofen (in der Version von BACLOCUR) die Marktzulassung (AMM) zur Therapie der Alkoholkrankheit erteilt, allerdings nur bis maximal 80 mg täglich. Hier der Link:

https://www.ansm.sante.fr/S-informer/Ac ... Communique

freuet Euch und frohlocket..

Grüße
Mcervantes

[Lucidare]

Hallo Mcervantes,

danke für's Raussuchen!

LG

[DonQuixote]

[Lucidare]

[DonQuixote]

[DonQuixote]

[DonQuixote]

[Mcervantes]

Hallo zusammen,

die ANSM hat am 25.5.20 das Auslaufen der vorläufigen Genehmigung (RTU) zur Therapierung der Alkoholkrankheit mit Baclofen angekündigt. Ab dem 15.6.20 ist in Frankreich die Therapierung auf Baclofen-Basis nur noch mit BACLOCUR® zulässig, maximale Tagesdosis 80 mg:

https://www.ansm.sante.fr/S-informer/Ac ... s-de-sante

Ein Leitfaden für Ärzte und einer für Patienten ist erhältlich.

Leider ist mein Französisch nicht gut genug, um ins Detail zu gehen.

Grüße
Mcervantes (dank erfolgreicher Baclofen-Therapie noch immer alkoholfrei)

[DonQuixote]

Seid gegrüßt

Was für eine überraschende Wendung: Mit einstweiliger Verfügung hat ein Französisches Gericht am 17. Juni 2020, also zwei Tage nach Inkrafttreten, die Marktzulassung für Baclofen zur Behandlung der Alkohlabhängigkeit als

Geklagt hatte eine Patientin, tatkräftig unterstützt von der Sie monierten, dass die Beschränkung der maximalen Dosis auf 80 mg/Tag eine große Zahl von Patientenaus aus ihrer laufenden Therapie werfe. Außerdem zweifelten sie die Seriosität des Dossiers an, welches der Zulassungsbehörde vorgelegt wurde. Das Gericht ist diesen Argumenten gefolgt, bis es in der Hauptsache entscheiden wird, gilt wieder die provisorische Zulassung (RTU) mit einer maximalen Baclofen-Dosis von 300 mg/Tag. Das Medikament BACLOCUR wurde einstweilen vom Markt genommen. Hier der Link zu einer

DonQuixote

[DonQuixote]

[DonQuixote]

Seid gegrüßt

Nach der hat das angerufene Französische Gericht nun auch in der Sache entschieden, dass nämlich die Begrenzung der Höchstdosis auf 80 mg / Tag in der Medikamentenzulassung von Baclofen (Baclodur®) für die Behandlung der Alkoholabhängigkeit aufzuheben sei! Der zuständigen Französischen Behörde für die Überwachung der Sicherheit von Medikamenten und Medizinalprodukten, ANSM, wurde hierfür eine Frist von 6 Monaten gewährt.

Na wenn das keine gute Nachricht ist! Ordentliche Quellennachweise gibt es dann später, sobald welche verfügbar sind. Bis jetzt gibt es halt nur ein paar ganz frische Screenshots aus dem Gerichtsurteil, bereitgestellt heute Abend durch den

DonQuixote

[Mcervantes]

Guten Tag miteinander,

die ANSM hat am 18.11.21 mitgeteilt, daß die Dosisbegrenzung von 80 mg pro Tag aufgehoben wird. Wenn 80 mg pro Tag nicht ausreichen, wird empfohlen, dass den Patienten eine multidisziplinäre Behandlung mit Spezialisierung auf Suchterkrankungen angeboten wird. Es wird dringend empfohlen, die Dosis von 300 mg / Tag nicht zu überschreiten.
Da meine Französischkenntnisse nicht sonderlich gut sind, habe ich die maschinelle Übersetzung der Verlautbarung verwendet.
Die Verlautbarung im Original ist verfügbar unter

https://ansm.sante.fr/actualites/alcool ... -baclofene

Grüße, Mcervantes

[DonQuixote]

[Mcervantes]

Hallo DonQuixote,

die Suche nach den Preisen in Frankreich war etwas zeitaufwändig. Hier die Antwort mit entsprechenden Quellenangaben:
BACLOCUR© , Schachteln jeweils zu 30 Stück ist in Frankreich wie folgt erhältlich:
10 mg 4,57 Euro + 1,02 Euro Apothekengebühr = 5,59 Euro
20 mg 9,02 Euro + 1,02 Euro Apothekengebühr = 10,04 Euro
30 mg 13,49 Euro + 1,02 Euro Apothekengebühr = 14,51 Euro
40 mg 17,97 Euro + 1,02 Euro Apothekengebühr = 18,99 Euro
15% können erstattet werden (gilt meines Erachtens nur für den Medikamentenpreis).
Quelle (am einfachsten):
https://base-donnees-publique.medicamen ... php#result
mit Beispiel Baclocur 10 mg:
https://base-donnees-publique.medicamen ... d=66009893
Weitere Quellen:
https://www.legifrance.gouv.fr/jorf/id/ ... 0043931567
PFHT: prix fabricant hors taxe = Produzentenpreis vor Steuer
PPTTC: prix public toutes taxes comprises = Publikumspreis incl. aller Steuern
und
https://www.vidal.fr/medicaments/bacloc ... 97238.html
Der Hinweis auf die 15% ist ganz unten auf der Seite, die Preise selbst entsprechen den von legifrance angegebenen.

Zum Vergleich:
Die Packung zu 30 Stück Baclofène Zentiva zu 10 mg. Ich habe in Frankreich nur die 10 mg Packungen für Baclofène und Lioresal finden können, keine höheren Dosierungen.
10 mg 2,48 Euro + 1,02 Euro Apothekengebühr = 3,50 Euro
Taux de remboursement (Rückerstattung): 30%
Quelle:
https://base-donnees-publique.medicamen ... d=64073783
Lioresal ist deutlich teurer, auch wenn man berücksichtigt, daß es sich um Packungen mit 50 Stück handelt.
10 mg 5,43 Euro + 1,02 Euro Apothekengebühr = 6,45 Euro
Taux de remboursement (Rückerstattung): 30%
Vergleich: Baclofène zu 2,48 x 50 : 30 = 4,13 statt 5,43
https://base-donnees-publique.medicamen ... d=60304050

Immerhin beträgt der Preisunterschied zwischen den 30-Stück Packungen 10mg BACLOCUR (4,57 Euro) und 10mg Baclofène Zentiva (2,48 Euro) 2,09 Euro – und das bei gleicher Wirksubstanz…….

Grüße, Mcervantes