Dreijährige Zulassung RTU in Frankreich erteilt

[Mcervantes]

Hallo zusammen,
die französische Zulassungsbehörde ANSM hat am 25.7.17 folgende Modifizierung der RTU (vorläufige Zulassung) veröffentlicht:
http://ansm.sante.fr/S-informer/Presse- ... Communique
http://ansm.sante.fr/S-informer/Informa ... s-de-sante
http://ansm.sante.fr/S-informer/Informa ... s-de-sante
RTU baclofène : posologie maximale abaissée à 80 mg/j compte-tenu du risque accru d’hospitalisation et de décès au-delà de cette dose (25/07/2017) application/pdf
bzw:
http://ansm.sante.fr/var/ansm_site/stor ... c66ef0.pdf
und
http://ansm.sante.fr/S-informer/Informa ... s-de-sante
Soweit ich verstehe, soll die Dosis auf maximal 80 mg begrenzt werden. Für eine genaue Übersetzung fehlen mir leider die Französischkenntnisse. Das nur vorab...
Grüße, Mcervantes

[Lucidare]

[DonQuixote]

[DoctorBAC]

Die nächste Horrormeldung aus Frankreich:

Mit Datum vom 25.7.2017 begrenzt die ANSM die erlaubte Höchstdosis von Baclofen auf 80mg pro Tag und verlangt, dass die Patienten mit höheren Dosierungen alle zwei Tage um 10-15mg abdosiert werden sollen!

Begründet wird das mit einer erhöhten Hospitalisierungsrate (bis 180mg 15%, >180mg 50%) und einem erhöhten Sterberisiko...

Wie die Zahlen zustande kommen? Keine Ahnung!

Ein Beispiel aus meiner Praxis: Schwerer Alkoholismus, praktisch jedes Wochenende mit schwerer Intox per RTW stationär... erst bei 300mg BAC 4 Wochen trocken, dann stat mit schwerem Laps (Dauer 2 Tage). Baclofen von 300mg trotz Hinweis auf die Fachinfo auf NULL gesetzt -> schweres Delir... aber das böse Baclofen ist schuld. Mit 400mg Baclofen 5 abstinente Tage/Woche, Trinkmenge am Wochenende 4 Fl Bier (insgesamt!)...
In den Augen der institutionalisierten Suchtmedizin ein völliger Fehlschlag - der Mann trinkt ja noch! (OHNE Baclofen wäre er tot!)

In Frankreich hat die RTU halt zu einer weitgehend unkontrollierten Verschreibung von Baclofen geführt, bei Beachtung des "guide de la prescripiton" habe ich solche gefährlichen Verläufe so wenig gesehen wie die französischen Kollegen.

Es war letztlich unverantwortlich, keine Pflichtfortbildung zur Voraussetzung der Hochdosisverschreibung von Baclofen zu machen.

Bis 80mg ist Baclofen nicht wirksamer als die ganzen anderen Placebos wie Acamprosat, Nalmefen oder Naltrexon...

LG

Ulrich

[Anna]

Hi,
das ist schockierend, und so sinnlos.
LG, Anna

[Lucidare]

[DoctorBAC]

Für uns Ärzte ist das ein heftiger "Nasenstüber"...

Eine ganz klare Ansage: Mit der Baclofenverordnung übernehmen wir auch Verantwortung. Nicht bequem werden und Rezepte einfach auf Bestellung rausgeben, an den Patienten dranbleiben, auch mal Druck ausüben und nicht ins "laissez faire" verfallen...
Letztlich aber auch eine Bestätigung für unseren "deutschen Weg": ERST Alkohol weg, und DANACH mit Baclofen einsteigen.
Was die "Pflichtfortbildung" angeht: Die ANSM hatte die Baclofenbehandlung eigentlich beschränkt auf Ärzte, die Erfahrung in der Behandlung von Alkoholikern haben - allerdings haben die französischen Kollegen wohl gedacht: "Haben wir doch alle, jeder von uns behandelt doch Alkoholiker"

LG

Ulrich

[Mcervantes]

Hallo zusammen,
noch eine Nachlese zum Nachdenken: Die ANSM hatte die erhöhte Hospitalisierungs- und Sterblichkeitsrate bei hochdosierten Baclofen-Patienten - im Vergleich mit anderen (zugelassenen) Medikamenten wie Nalmefen, die in ihrer Studie dargelegt wurde, zum Anlaß für ihre Forderung zur Reduktion der Tagesdosis auf 80 mg maximal gemacht.

http://ansm.sante.fr/S-informer/Presse- ... Communique
und

http://ansm.sante.fr/var/ansm_site/stor ... 7b2dd1.pdf

In diesem Zusammenhang möchte ich auf den folgenden Satz in der Packungsbeilage von Baclofen hinweisen:

"Bei Einnahme von Baclofen-ratiopharm
®
25 mg
zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Während der Einnahme von Baclofen-ratiopharm
®
25 mg sollten Sie Alkoholgenuss vermeiden, da es
zu einer unerwünschten Verstärkung oder nicht
vorhersehbaren Veränderung der Wirkung des
Arzneimittels kommen kann."

In so manchem Forumsbeitrag habe ich gelesen, daß viele zwar Baclofen einnehmen, aber trotzdem weitertrinken, Baclofen also als "Alibifunktion" benutzen. Das erinnert mich an den Beitrag von Prof. Tom Bschor in der "plusminus"-Sendung am 17.8.16.

Könnte es sein , daß die erhöhte Sterblichkeitsrate auf der gleichzeitigen Einnahme von Baclofen und Alkohol beruht, der o.g. Warnhinweis also nicht beachtet wird? Nalmefen z.B. dient der Trinkmengenreduktion, verträgt sich also mit Alkohol.

Ich bin zwar nicht vom Fach, aber auch ein blindes Huhn findet manchmal seinen Koch...

DonQuixote, könntest Du, wenn Du schon das o.g. Dokument (nolens volens) durcharbeiten möchtest, darauf achten, ob hier bei den Hospitalisierungs- und Todesursachen differenziert wird, ob die Patienten Baclofen und Alkohol gleichzeitig einnehmen oder nicht. Vielleicht wäre auch eine Kooperation mit den französischen Zentren hilfreich oder angebracht.

Ein Hinweis an alle, die trotz Baclofen weitertrinken:
1. Wozu nehmt ihr denn überhaupt Baclofen
2. Seid euch "unvorhersehbaren Wirkung" bewußt

Grüße, Mcervantes

[Lucidare]

[Lucidare]

[DoctorBAC]

Ich fasse das mal etwas zusammen

Auch in Frankreich arbeiten einflussreiche Kreise (aus der Entwöhnungsindustrie???) darauf hin, eine akzeptierende Alkoholtherapie und damit auch die Baclofenbehandlung zu diskreditieren.
Nach der RTU fiel auf, dass mit Baclofen behandelte Patienten in Krankenhäusern auftauchten, und zwar um so häufiger, je höher die Baclofendosis war.
Wie oft diese Personen VOR der Baclofeneinnahme im Krankenhaus waren. wurde nicht erfasst. Unter diesen schwerstabhängigegen Personen war auch die Sterberate höher.
Da ein konstruierterZusammenhang dieser Fakten statt mit der Alkoholkrankheit der betroffenen Personen mit der Baclofentherapie nicht widerlegt werden konnte, musste die ANSM vorschriftsmäßig reagieren und die Höchstdosis begrenzen

Diese berichteten Verläufe entsprechen nicht den Erfahrungen der Kollegen in Frankreich und Deutschland, die Anwenderorgenisationen angehören und sich an der konsensuellen Leitlinie orientieren.

Nach meiner Ansicht ist das Ganze die Folge leichtfertiger und unkritischer Verodnung von Baclofen an ungeeignete Patienten unter ungenügender Anleitung, die sich jetzt zum Schaden aller anderen auswirkt

LG

Ulrich

[Lucidare]

[DonQuixote]

[DonQuixote]

Seid gegrüßt

Nach vielen „Irrungen und Wirrungen“ kommt es jetzt zum eigentlichen „Show Down“:

Wir erinnern uns:

Die vorläufige Zulassung RTU (Recommandation Temporaire d’Utilisation), welche ursprünglich eine Dosierung von bis zu 300 mg / Tag vorsah, wurde vor ziemlich genau einem Jahr „kassiert“. Grundlage dafür war ein sehr seltsames Gutachten der ANSM, und fortan waren dann im Rahmen der RTU plötzlich nur noch 80 mg / Tag „erlaubt“.

Der Aufschrei war groß, die Französischen Apotheker „streikten“, d.h. sie wollten keine Medikamente (Baclofen) mehr in hoher Dosierung an die Patienten abgeben. Das war dann aber auch der ANSM zu viel des Guten, so dass die Apotheker von höchster Stelle angewiesen wurden, den Patienten so viel Baclofen auszuhändigen, wie es von den Ärzten verschrieben wird.

Gegen die Reduzierung auf 80 mg/Tag im Rahmen der RTU wurde vor dem obersten Französischen Verwaltungsgericht dann von einer Einzelperson, unterstützt von einem Patientenverbund, Klage eingereicht, die Klage hatte allerdings keinen Erfolg

Der eigentliche „Show Down“ ist aber jetzt, dass es um die WIRKLICHE Marktzulassung geht, also um das, was auf die RTU folgt. Die ANSM hatte sich redlich um Transparenz bemüht, und stellte die ganze Anhörung, welche am 3. Juli stattfand, live ins Netz. Vor der „Expertenkommission“ der ANSM, über deren Zusammensetzung es nicht wirklich so ganz viele Einwände gab, kamen „alle Parteien“ zu Wort. Darunter auch Patientenverbände wie z.B eingefleischte Abstinenzler, die Baclofen für „Teufelszeug“ halten. Aber auch alle Patientenverbände, die Baclofen für eine sehr nützliche Alternative zur Behandlung der Alkoholabhängigkeit halten, durften Ihre Argumente ausgiebig vortragen.

Was macht nun die ANSM? Sie muss, gestützt auf das von ihr „paritätisch eingesetzte Expertengremium“ jetzt entscheiden, ob dem Medikament Baclofen zur Behandlung der Alkoholabhängigkeit nach der RTU nun auch eine definitive Marktzulassung (Authorisation de Mise en Marché / AMM) erteilt wird. Und falls ja, welche Dosierungen dann „erlaubt“ sein werden.

Wir erinnern uns auch, dass formeller Antragsteller der AMM die Firma Ethypharm ist, welche mit ihrer Studie ALPADIR zwar nicht so viel Erfolg hatte, dann aber die Ergebnisse der sehr viel erfolgreicheren, aber leider auch noch nicht wirklich publizierten Studie BACLOVILLE aufkaufte.

Das öffentliche Hearing vom 3. Juli ist vorbei. Obwohl man das Hearing in seiner epischen Länge live mitverfolgen konnte, und das auch jetzt noch im Nachhinein kann, ist es „in Frankreich“ ziemlich still. Es gibt kaum Presseberichte, auch die Pro-Baclofen-Ärzte- und Patientenverbände sind mit Kommentaren bisher zurückhaltend. Alle schauen wie „das Kaninchen auf die Schlange“ und auf die ANSM. Diese wiederum hat verlautbart, dass es „unmittelbar nach der Anhörung“ zu einer „Dringlichkeitssitzung“ und einer „möglichen Entscheidung“ des „Expertengremiums“ komme.

Die ANSM wäre aber nicht die ANSM, wenn sie nicht auch im gleichen Atemzug erwähnt hätte, dass das „Ergebnis“ erst nach der „Rentrée“, also „nach den Sommerferien“ bekannt gegeben wird. Und wer die ANSM kennt, und die Französische „Rentrée“ auch, der kann sich in etwa ausrechnen, dass bis ca. Oktober 2018 Stille herrschen wird. Es geht um viel, nämlich nach all den „Irrungen und Wirrungen“ um die Ablösung der RTU durch eine AMM. Welche Auswirkungen eine allfällige AMM für Europa und Deutschland hat? Da habe ich ehrlich gesagt nicht die geringste Ahnung .

Wie immer eine mögliche „ganz“ oder nur „halb“ ausgestaltete AMM aussehen wird, sofern es sie denn überhaupt gibt, wird bei uns in Deutschland, und entsprechend auch in Frankreich, am unmittelbaren Status Quo, das heißt am „Off Label Use“, mit absoluter Sicherheit nicht gerüttelt, und Ärzte werden auch zukünftig ihre Patienten behandeln dürfen, wie sie es für richtig halten.

Das war jetzt eine „Kurzzusammenfassung“ der aktuellen Situation, auf weiterführende und erklärende Links musste ich in der Eile leider verzichten.

Kommt gut über den Sommer! Man liest sich .

DonQuixote

[Lucidare]

[DonQuixote]

[Lucidare]

[shelf]

[Lucidare]

[shelf]

Hi Lucidare,

(off topic)
Bevor ich gut über den Sommer komme, möge der Sommer jetzt erstmal über mich kommen. (Urlaub)

LG