Alkoholismus-Kongress Berlin 2016: Resultate BACLOVILLE / ALPADIR / und weitere

[DonQuixote]

[APunkt]

Vielen Dank für die weiterführenden Informationen!

VG
A.

[DonQuixote]

Seid gegrüßt

Nun hat sich auch die Societé Française d’Alcoologie (SFA), die größte und wichtigste Französische Fachvereinigung von Suchtmedizinern, in einer Pressemitteilung zu den in Berlin vorgestellten Resultaten Die SFA sieht darin drei von vier Studien als „gescheitert“ an. Ihr, d.h. der SFA, so jedenfalls mein Eindruck, wäre es am liebsten, wenn alles so bleiben könnte, wie es ist. Dass die Verlautbarungen des Verbandes (SFA) allerdings nicht immer mit den Meinungen ihrer eigenen Mitglieder übereinstimmen,

DonQuixote

[Dr. Strom]

Hallo,
hat schon mal Jemand die Möglichkeit in Betracht gezogen, eine "vernünftige" Studie über Crowdfunding zu finanzieren? Oder auch die Zulassung über diesen Weg in Deutschland/Österreich/Schweiz... zu erreichen?

Ich kann mir gut vorstellen, dass von den vielen direkt betroffenen Menschen und deren Angehörigen, viele bereit sind ein paar Euro oder auch mehr in solch ein Projekt zu investieren. Ich wäre sofort mit 100 Euro dabei.

[DonQuixote]

Hi Doc

in allen Ehren, aber da müssten schon mindestens ein bis zwei Millionen Euros rüberkommen, und das ist natürlich alles andere als realistisch. Und dann müsste auch jemand den „Lead“ übernehmen, damit das am Ende verwertet werden kann. Ich fürchte, dass wir uns im Moment mit dem Vorstoß der Firma Ethypharm (APLAPADIR / BACLOVILLE) begnügen müssen .

DonQuixote

[DonQuixote]

[jivaro]

Am kommenden Dienstag, dem 10.10.17, wird Prof. Jaury die endgültigen und heißersehnten Ergebnisse der Bacloville-Studie vorstellen!

http://www.academie-medecine.fr/mardi-1 ... 7-a-14h30/

Ich freue mich so sehr!

jivaro

[Luphan]

[DonQuixote]

Hallo Jivaro & All

Danke erst mal für Dein @Jivaros Fundstück. Schön, dass erneut die Gelegenheit erhält, die Ergebnisse seiner Studie BACLOVILLE an einem weiteren Fachkongress zu präsentieren.

Die Ergebnisse sind tatsächlich und sie sind durchwegs positiv. Woran es aber derzeit noch fehlt, ist die Publikation in einem „ordentlichen Fachjournal“. Vorher wird BACLOVILLE von der Fachwelt schlicht nicht zur Kenntnis genommen. Insbesondere die Daten zum Sicherheitsaspekt (Nebenwirkungen) wurden bisher nicht veröffentlicht. Die langanhaltende Verzögerung begründete Jaury bisher mit der „extrem umfangreichen und komplexen Datenlage“. Immerhin hatte auf Twitter dass das Script zur Veröffentlichung inzwischen „eingereicht“ wurde. Wann genau und bei welchem Fachjournal genau weiß ich nicht. Was ich aber weiß, ist, dass von der Einreichung bis zur Veröffentlichung oft viele viele Monate vergehen. Wir müssen da halt noch etwas abwarten und Geduld haben.

Auf einer ganz anderen Schiene läuft die Beantragung (zumindest in Frankreich) für die Marktzulassung (Autorisation de mise en Marché / AMM). Wir erinnern uns: Die Vorläufige und auf drei Jahre befristete Marktzulassung (RTU) lief anfangs dieses Jahres aus und wurde nur deshalb um ein weiteres Jahr verlängert, um eben den Leuten von BACLOVILLE die Gelegenheit zu geben, ihre Resultate zu präsentieren und die AMM formell zu beantragen. Inzwischen ist allerding die Behörde (ANSM) im vergangenen Juli und hatte auf Grundlage einer höchst fragwürdigen „Studie“ die Höchstdosis der vorläufigen Zulassung (RTU) von bisher 300mg/Tag auf 80mg/Tag reduziert. Völlig unklar ist, welche Auswirkungen das auf eine zukünftige AMM (Marktzulassung) haben wird. Sollte es tatsächlich bei den 80 mg/Tag bleiben, dann muss man eingestehen, dass mindestens die Hälfte aller „Baclofen-Patienten“ unterversorgt bleiben. Die Verabreichung von Baclofen in hoher Dosierung zur Behandlung der Alkoholabhängigkeit durch wird sich dann halt weiter und weitestgehend abspielen. Aber das ist ja heute schon „courant normal“. Von einer Situation wie „Und sie bewegt sich doch!“, wie Du, @Jivaro, sie beschreibst, sind wir leider noch ziemlich weit entfernt.

Meint DonQuixote

[jivaro]

Ok, dann bin ich da - ganz im Gegensatz zu meiner sonstigen Grundhaltung - etwas zu euphorisch. Für mich ist Jaurys Studie die einzige, die unter "realen" Bedingungen stattgefunden hat (meint: Beobachtungen über 1 Jahr, Patienten mit Komorbiditäten). Jede weitere Veröffentlichung sollte wenigstens zur Verbreitung der "guten Botschaft" dienen.

Es ist eine Schande, dass diese Ergebnisse ausgegrenzt werden, die negativen Ergebnisse der Alpadir-Studie sowie der holländischen Studie sofort berücksichtgt werden obwohl der "negative" Ausgang allein durch methodische bzw. konzeptionelle Defizite erklärt werden kann.

Hoffnung für Deutschland hatte ich ein wenig, als die Charité (Interview in 3sat - Dres. Müller/Geisel) sich im Sommer sehr positiv zu Baclofen geäussert hatte. Wichtig wäre, dass sich die Ärzte, die mit Baclofen arbeiten auch mit den Besonderheiten des Behandlungsregimes vertraut machen.

Soweit ich weiss wird sich die ANSM nun bis zum 24.11.17 zur Mengenbegrenzung auf 80mg/d definitiv äussern. Ich hoffe dass mit der Unterschriftenaktion über change.org wenigstens ein gewisses Öffentlichkeitsinteresse dokumentiert werden kann. Es ist absolut unverständlich, dass eine Publikation mit unbekannter Autorenschaft, die statistisch Äpfel mit Birnen vergleicht, ausreicht um eine wirksame Therapieform einer Volkskrankheit so zu diskreditieren.

Selbst mir fällt das GGG hier zunehmend schwer, zugegeben!

Beste Grüsse
jivaro