Von der französischen klinischen Studie BACLOVILLE war hier ja immer wieder die Rede. Und bestimmt ist Euch auch schon aufgefallen, dass es dazu noch keinen eigenen Thread gibt. Das hole ich hiermit nach.
Ein guter Aufhänger ist der Vortrag von Prof. Philippe Jaury, dem Studienleiter von BACLOVILLE, anlässlich des Baclofen-Kolloquiums Juni 2013 in Paris, wo er alles nochmals Revue passieren lässt. Das ALLERBESTESTE vorab: Die Rekrutierung der Patienten konnte Anfang Juni 2013 abgeschlossen werden! Hier die weiteren wichtigen Punkte:
- Jaury begann bereits 2008 Baclofen gegen Alkoholismus zu verschreiben (01:25). 2010 verfasste er sein erstes Protokoll in welches er drei Thesen aufnahm:
- Absolute Abstinenz ist bei der Behandlung von Alkoholismus nicht mehr das Ziel.
- Es ist möglich, auch nicht abhängige Patienten zu behandeln, d.h. Personen mit „lediglich einem Alkoholproblem“.
- Es wird „Gleichgültigkeit gegenüber Alkohol“ angestrebt. (02:47)
- Im Laufe des Jahres 2010 wurde das Team zusammengestellt, und Ende 2010 die Studie zur Genehmigung eingereicht. Die Genehmigung kam dann im Juni 2011. Die Rekrutierung der Patienten begann Ende Mai 2012 und wurde Anfang Juni 2013 abgeschlossen. Der Beobachtungszeitraum beträgt 12 Monate, so dass die Resultate Juni 2014 vorlägen. Das ist somit exakt synchron mit der Studie ALPADIR (04:48).
- Involviert sind 59 Ärzte in 9 regionale Zentren.
- Es handelt sich um eine Doppelblindstudie, randomisiert und kontrolliert gegen Placebo der Evidenzklasse IIb. Die Anzahl der Patienten beträgt 320, d.h. 160 Personen in jeder Gruppe (Placebo + Wirkstoff) (06:09).
- Die maximale Dosis wurde bei 300 mg / Tag festgelegt (07:45).
- 93 Frauen und 224 Männer nehmen teil.
- Das Durchschnittsalter beträgt 47 Jahre (23 – 65).
- 42 Patienten können nach DSM IV nicht als „Abhängig“ eingestuft werden. Sie weisen lediglich einen „Riskanten Alkoholkonsum“ auf.
- Der durchschnittliche Konsum liegt bei 15 Standarddrinks, d.h. 150 g Reinalkohol pro Tag.
- Weitere bestehende Abhängigkeiten bei den Patienten sind:
- Nikotin: 224 Personen
- Cannabis: 36 Personen
- Kokain: 6 Personen
- Heroin: 1 Person
- Sonstiges süchtiges Verhalten: 23 Personen (z.B. Spiel- oder, Sexsucht, Essstörungen etc.)
DonQuixote