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Arzneimittelinformation:
Die folgenden Informationen beziehen sich auf den/die arzneilich wirksamen Inhaltsstoff(e). Bitte beachten Sie, dass diese Informationen zu den Wirkstoffen von den Angaben in der Packungsbeilage abweichen können. So werden von den pharmazeutischen Herstellern teilweise unterschiedliche Anwendungsgebiete deklariert.
1 Was ist "Baclofen 25 AWD Tabletten" und wofür wird es angewendet?
1.1 Welche Eigenschaften hat das Arzneimittel?
"Baclofen 25 AWD Tabletten" enthält den Wirkstoff Baclofen und ist ein Arzneimittel gegen erhöhte Muskelspannung (Myotonolytikum).
"Baclofen 25 AWD Tabletten" ist verschreibungspflichtig und darf nur auf ärztliche Anweisung eingenommen werden.
1.2 Welche Wirkstärken und Darreichungsformen gibt es?
Baclofen gibt es mit der Wirkstärke 5, 10 und 25 mg als Tablette.
Ihr Arzt legt fest, welche Wirkstärke und Darreichungsform die geeignete für Ihre Behandlung ist.
1.3 Baclofen wird angewendet bei
erhöhter Muskelspannung (Spastizität) der willkürlichen Muskulatur, die auf einer der folgenden Erkrankungen beruht:
- multiple Sklerose,
- Rückenmarkserkrankungen oder -verletzungen (z.B. spastische Spinalparalyse, Querschnittsmyelitis, Syringomyelie, myatrophische Lateralsklerose, Rückenmarkskompression),
- Muskelspastizität zerebralen Ursprungs.
2 Was müssen Sie vor der Einnahme von "Baclofen 25 AWD Tabletten" beachten?
2.1 "Baclofen 25 AWD Tabletten" darf nicht eingenommen werden bei
- bekannter Überempfindlichkeit gegen Baclofen oder einen der sonstigen Bestandteile,
- Epilesie und anderen zerebralen Anfallsleiden,
- unzureichender Nierenfunktion im Endstadium (terminale Niereninsuffizienz).
"Baclofen 25 AWD Tabletten" ist nicht geeignet für die Behandlung von erhöhter Muskelspannung (Spastizität) bei Erkrankungen des rheumatischen Formenkreises, Parkinsonismus oder verletzungsbedingten Erkrankungen des Gehirns (traumainduzierte zerebrale Erkrankungen).
2.2 Besondere Vorsicht, die bei der Einnahme von "Baclofen 25 AWD Tabletten" erforderlich ist
Im Folgenden wird beschrieben, wann Sie "Baclofen 25 AWD Tabletten" nur unter bestimmten Bedingungen und nur mit besonderer Vorsicht anwenden dürfen. Befragen Sie hierzu bitte Ihren Arzt. Dies gilt auch, wenn diese Angaben bei Ihnen früher einmal zutrafen.
Sie sollten "Baclofen 25 AWD Tabletten" nur mit besonderer Vorsicht einnehmen bei
- eingeschränkter Nierenfunktion,
- schweren Leberfunktionsstörungen,
- Magen-Darm-Geschwüren,
- akuten oder chronischen Verwirrtheitszuständen,
- schweren psychischen Erkrankungen,
- Störungen der Hirndurchblutung (zerebrovaskuläre Störungen),
- bulbär-paralytischen Symptomen (z.B. verlangsamte, verwaschene, nasale Sprache, Schluck-, Kau- evtl. auch Atemstörungen, Kehlkopflähmung),
- Syringomyelien (bestimmte Erkrankung des Rückenmarks mit schlaffer Lähmung im Schulterbereich und ausgeprägten Schwund [Atrophie] der betroffenen Muskulatur),
- akuter Vergiftung z.B. mit Alkohol oder Schlafmitteln.
Welche Vorsichtsmaßnahmen müssen sonst noch beachtet werden?
Zu Beginn der Therapie mit "Baclofen 25 AWD Tabletten" sind häufige ärztliche Kontrollen notwendig, um mögliche Nebenwirkungen wie allgemeine Muskelschwäche und u.U. abrupter Verlust der Muskelspannung (abrupter Tonusverlust, erhöhte Sturzgefahr!), Müdigkeit oder Verwirrtheitszustände rasch zu erkennen und eine Dosisanpassung vornehmen zu können.
2.2.a Kinder
Bei Kindern ist die Dosierung genau zu beachten, siehe Abschnitt 3 unter Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung.
2.2.b Ältere Patienten
Bei älteren Menschen ist die Dosierung genau zu beachten, siehe Abschnitt 3 unter Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung.
2.2.c Schwangerschaft
"Baclofen 25 AWD Tabletten" darf während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, die Vorteile der Therapie für die Mutter überwiegen die möglichen Risiken für das Kind.
2.2.d Stillzeit
"Baclofen 25 AWD Tabletten" darf während der Stillzeit nicht angewendet werden, es sei denn, die Vorteile der Therapie für die Mutter überwiegen die möglichen Risiken für das Kind.
2.2.e Was müssen Sie im Straßenverkehr sowie bei der Arbeit mit Maschinen und bei Arbeiten ohne sicheren Halt beachten?
Während der Behandlung mit "Baclofen 25 AWD Tabletten" kann Ihre Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen erheblich beeinträchtigt sein. Bitte beachten Sie besonders, dass der gleichzeitige Genuss von Alkohol diese Beeinträchtigung noch verstärkt. Während des Beginns der Behandlung sollten das Führen von Fahrzeugen, die Bedienung von Maschinen oder andere gefahrvolle Tätigkeiten von der Entscheidung des behandelnden Arztes abhängig gemacht werden, wobei Ihre individuelle Reaktion und die jeweilige Dosierung berücksichtigt werden muss. Wenn Sie an gefahrvollen Arbeitsplätzen beschäftigt sind, sollten Sie vom behandelnden Arzt genaue Anweisungen erhalten.
2.3 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie zusätzlich noch andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor Kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor Kurzem angewendete Arzneimittel gelten können!
Bei gleichzeitiger Einnahme anderer Muskelrelaxanzien oder von Medikamenten, die einen dämpfenden Einfluss auf Funktionen des zentralen Nervensystems haben (Psychopharmaka, Schlafmittel, sedierende Antidepressiva, Substanzen mit morphinartiger Wirkung), kann es zu gegenseitiger Wirkungsverstärkung kommen. Insbesondere ist gleichzeitiger Alkoholgenuss zu vermeiden, da die Wechselwirkungen mit Alkohol unvorhersehbar sind.
Die gleichzeitige Einnahme von "Baclofen 25 AWD Tabletten" und blutdrucksenkenden Medikamenten (Antihypertensiva) kann zu einer verstärkten Blutdrucksenkung führen. In diesen Fällen ist daher eine besonders sorgfältige Blutdruckkontrolle erforderlich.
Die Behandlung mit Baclofen kann möglicherweise in Einzelfällen zu einer Erhöhung bestimmter Leberwerte (SGOT, SGPT) führen. Dies muss bei einer Bewertung von Laborwerten mit in Betracht gezogen werden.
2.4 Bei Einnahme von "Baclofen 25 AWD Tabletten" zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Während der Einnahme von "Baclofen 25 AWD Tabletten" sollten Sie Alkoholgenuss vermeiden, da es zu einer unerwünschten Verstärkung oder nicht vorhersehbaren Veränderung der Wirkung des Arzneimittels kommen kann.
3 Wie ist "Baclofen 25 AWD Tabletten" einzunehmen?
Nehmen Sie "Baclofen 25 AWD Tabletten" immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
3.1 Art und Dauer der Anwendung
Zur Verbesserung der Magen-Darm-Verträglichkeit sollten Sie die Tabletten vorzugsweise zu den Mahlzeiten oder mit Milch einnehmen.
Wie lange sollten Sie "Baclofen 25 AWD Tabletten" einnehmen?
Die Behandlung mit Baclofen ist in der Regel eine Langzeittherapie. Über die Dauer entscheidet der behandelnde Arzt.
Bei Auftreten schwerwiegender Nebenwirkungen sollten Sie "Baclofen 25 AWD Tabletten" nicht weiter einnehmen. Wenn nach längerer Anwendungsdauer (länger als 2 bis 3 Monate) die Behandlung auf ärztliche Anweisung hin beendet werden soll, ist "Baclofen 25 AWD Tabletten" nach Anweisung Ihres Arztes schrittweise innerhalb von etwa 3 Wochen abzusetzen (siehe auch "Nebenwirkungen").
3.2 Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis
Die Therapie sollte immer mit einer niedrigen Dosierung einschleichend begonnen werden, um Nebenwirkungen möglichst gering zu halten. Die optimale Dosis zur Erhaltung der Wirkung ist in jedem Einzelfall individuell zu ermitteln. Es gelten folgende allgemeine Dosierungsempfehlungen:
3.2.a Darreichungsform zu 5 und 10 mg
3.2.a.1 Erwachsene
Einleitend nehmen Sie 3-mal täglich 1 Tablette zu 5 mg bzw. 1/2 Tablette zu 10 mg (entsprechend 15 mg Baclofen pro Tag) ein.
Steigerungen der Tages-Dosis um 1 bis 3 Tablette/n zu je 5 mg bzw. 1 - 3-mal 1/2 Tablette zu je 10 mg sollen frühestens jeden 3. Tag erfolgen, bis zum Erreichen der optimalen Tages-Dosis. Diese liegt gewöhnlich bei 30 bis 75 mg/Tag (entsprechend 6 bis 15 Tabletten zu 5 mg oder 3 bis 7 1/2 Tabletten zu 10 mg) und wird auf 3 bis 4 Einzelgaben verteilt.
Die Tageshöchst-Dosis beträgt 75 mg Baclofen (entsprechend 7 1/2 Tabletten zu 10 mg), nur in seltenen Fällen - in der Regel unter stationären Bedingungen - sind höhere Tagesdosen von 90 bis 120 mg Baclofen (entsprechend 9 bis 12 Tabletten) erforderlich.
Für höhere Dosierungen stehen höher dosierbare Darreichungsformen zur Verfügung.
3.2.a.2 Kinder
Die maximalen Tagesdosen für die Erhaltungstherapie betragen bei
- Kindern von 12 bis 24 Monaten 1 bis 2 Tabletten zu 10 mg bzw. 2 bis 4 Tabletten zu 5 mg (entsprechend 10 bis 20 mg Baclofen),
- bei Kindern von 2 bis 10 Jahren 3 bis 6 Tabletten zu 10 mg (entsprechend 30 bis 60 mg Baclofen), entsprechend für Kinder unter 10 Jahre 0,75 bis 2 mg/kg Körpergewicht und für Kinder über 10 Jahre 2,5 mg/ kg Körpergewicht.
Die Tages-Dosis wird auf 3 bis 4 Einzelgaben verteilt.
3.2.b Darreichungsform zu 25 mg
3.2.b.1 Erwachsene
Für die Einleitung der Behandlung stehen niedriger dosierbare Darreichungsformen zu 5 mg bzw. 10 mg zur Verfügung (bitte deren Gebrauchsinformation beachten!). Nach der Behandlungseinleitung liegt die optimale Tages-Dosis gewöhnlich bei 1 bis 3 Tabletten "Baclofen 25 AWD Tabletten" (Dosierbereich 30 bis 75 mg Baclofen pro Tag) und wird auf 3 bis 4 Einzelgaben verteilt. Die Tageshöchst-Dosis beträgt 3 Tabletten "Baclofen 25 AWD Tabletten" (entsprechend 75 mg Baclofen pro Tag); nur in seltenen Fällen - in der Regel unter stationären Bedingungen - sind Tagesdosen von 3 1/2 -4 1/2 Tabletten "Baclofen 25 AWD Tabletten" (Dosierungsbereich 90 bis 120 mg Baclofen pro Tag) erforderlich.
3.2.b.2 Kinder
Für die Behandlung jüngerer Kinder sowie für die Einleitung der Behandlung älterer Kinder stehen niedriger dosierbare Darreichungsformen zu 5 mg bzw. 10 mg zur Verfügung (bitte deren Gebrauchsinformation beachten!).
Bei Kindern von 2 bis 10 Jahren beträgt die maximale Tages-Dosis für die Erhaltungstherapie 1 bis 2 Tabletten (Dosierungsbereich 30 bis 60 mg Baclofen pro Tag), entsprechend für Kinder von 2 bis 10 Jahre 0,75 bis 2 mg/ kg Körpergewicht und für Kinder über 10 Jahre 2,5 mg/ kg Körpergewicht.
Die Tages-Dosis wird auf 3 bis 4 Einzelgaben verteilt.
Hinweise:
Besonders langsame Dosissteigerungen sind angezeigt bei älteren und geschwächten Patienten, die unter hirnorganischen Erkrankungen, Herz-Kreislauf-Erkrankungen, unter ungenügender Atemfunktion (Ateminsuffizienz) oder eingeschränkter Leber- und Nierenfunktion leiden. Bei eingeschränkter Nierenfunktion ist die Dosis zu reduzieren.
Während der Stillzeit sollte die Dosis möglichst niedrig gehalten werden.
3.3 Wenn Sie eine größere Menge "Baclofen 25 AWD Tabletten" eingenommen/haben als Sie sollten
Bei Verdacht auf eine Überdosierung mit "Baclofen 25 AWD Tabletten" ist sofort ein Arzt zu benachrichtigen. Dieser wird ggf. eine intensive Überwachung herbeiführen.
Die Überdosierung mit Baclofen kann sich durch verstärktes Auftreten der unter den Nebenwirkungen aufgezählten Symptome wie Übelkeit, Erbrechen, Einschränkung der Atemfunktion, Halluzinationen, körperliche Unruhe, generalisierte Muskelschwäche, Blutdruckabfall, langsamen Puls sowie Bewusstseinstrübung bis zum Koma äußern.
Als Sofortmaßnahme zur Giftentfernung kann eine Magen-Darm-Spülung durch den Arzt erforderlich sein. Da Ateminsuffizienz auftreten kann, ist eine intensive Überwachung der Atemfunktion und ggf. eine assistierte Beatmung notwendig. Eine gesteigerte Harnausscheidung (forcierte Diurese) sollte durchgeführt werden. Ein spezifisches Gegenmittel (Antidot) ist nicht bekannt.
3.4 Wenn Sie die Einnahme von "Baclofen 25 AWD Tabletten" vergessen haben
Wenn Sie die Einnahme von "Baclofen 25 AWD Tabletten" vergessen haben, nehmen Sie zum nächsten Einnahmezeitpunkt die verordnete Menge ein und versuchen Sie, zukünftig die Verordnung einzuhalten. Holen Sie eine versäumte Einnahme auf keinen Fall nach, indem Sie auf einmal eine entsprechend höhere Menge an Arzneimittel einnehmen.
3.5 Auswirkungen, wenn die Behandlung mit "Baclofen 25 AWD Tabletten" abgebrochen wird
Sprechen Sie auf jeden Fall mit Ihrem Arzt, bevor Sie eigenmächtig die Behandlung mit "Baclofen 25 AWD Tabletten" unterbrechen oder vorzeitig beenden! Sie können sonst den Behandlungserfolg gefährden oder es kann zu Absetzerscheinungen kommen (siehe Abschnitte "Wie lange sollten Sie "Baclofen 25 AWD Tabletten" einnehmen?" und "Welche Nebenwirkungen können bei der Einnahme von "Baclofen 25 AWD Tabletten" auftreten?").
4 Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann "Baclofen 25 AWD Tabletten" Nebenwirkungen haben.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:
- sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten
- häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten
- gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1 000 Behandelten
- selten: weniger als 1 von 1 000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten
- sehr selten: weniger als 1 von 10 000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle
4.1 Welche Nebenwirkungen können im Einzelnen auftreten?
Das Auftreten von Nebenwirkungen ist -Dosisabhängig.
Besonders zu Behandlungsbeginn können bei ausreichender muskelentspannender (myotonolytischer) Wirkung häufig Übelkeit und Erbrechen sowie Müdigkeit, Schläfrigkeit, Benommenheit und Tagessedation auftreten. Es kann dabei zu einer unerwünschten Schwächung der verbliebenen Willkürkraft kommen.
Gelegentlich beobachtete Nebenwirkungen sind: Mundtrockenheit, niedriger Blutdruck, Herzklopfen (Palpitationen), subjektive Missempfindungen (Parästhesien), Zittern (Tremor), Bewegungsstörungen (Ataxie), Augenzittern (Nystagmus), gestörte Scharfeinstellung des Auges (Akkommodationsstörungen) Kopfschmerzen, Schwindel, Durchfall, eingeschränkte Atemfunktion (Atemdepression) sowie Depression, gehobene Stimmungslage (Euphorie), Halluzinationen und insbesondere bei älteren Patienten Verwirrtheit.
Selten können Geschmacksstörungen, Hautausschläge (Exantheme), vermehrte Schweißbildung (Hyperhidrosis), Muskelschmerzen, körperliche Unruhe (Agitiertheit), Schlafstörungen, Blasenentleerungsstörungen (Inkontinenz oder Harnverhalten), Verstopfung oder Leberfunktionsstörungen auftreten.
Sehr selten sind Überempfindlichkeitsreaktionen.
In sehr seltenen Fällen wurde nach Baclofen-Behandlung eine bestimmte Erkrankung des Gehirns (akute Enzephalopathie) mit EEG-Veränderungen, Desorientiertheit, Zittern, körperliche Erregbarkeit und Muskelzuckungen beobachtet. Nach Absetzen von Baclofen verschwanden diese Krankheitszeichen wieder.
In einem Fall wurden unwillkürliche Bewegungsstörungen im Gesichtsbereich, wie z.B. Schmatzen, Kaubewegungen, Blinzeln, beobachtet, die nach Absetzen von Baclofen wieder verschwanden.
In einem Fall wird über erhöhte Werte bestimmter Leberenzyme (SGOT, SGPT) berichtet, die -Dosisabhängig waren und sich nach Absetzen wieder normalisierten (siehe auch unter "Wechselwirkungen").
Nach mehrmonatiger, hochdosierter Baclofen-Behandlung kann es nach plötzlichem Absetzen der Therapie oder abrupter Dosisreduktion zu Konzentrationsstörungen, Verwirrtheit, körperlicher Unruhe (Agitiertheit) bis hin zu manischen Zuständen, zu visuellen und akustischen Halluzinationen und zum Auftreten lokaler oder generalisierter Krampfanfälle bis hin zum Status epilepticus sowie zu vermehrtem Wiederauftreten der Spastizität (Rebound-Spastizität) und Erhöhen der Körpertemperatur (Hyperthermie) kommen.
4.2 Gegenmaßnahmen
Falls Sie eine der oben genannten Nebenwirkungen bei sich beobachten, benachrichtigen Sie bitte den behandelnden Arzt, damit er über gegebenenfalls erforderliche weitere Maßnahmen entscheiden kann. Bei schwerwiegenden Nebenwirkungen sollten Sie die Einnahme von "Baclofen 25 AWD Tabletten" unterbrechen, bis Sie mit Ihrem Arzt gesprochen haben.
Bei den ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeit darf "Baclofen 25 AWD Tabletten" nicht nochmals eingenommen werden, und es ist sofort Kontakt mit einem Arzt aufzunehmen.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die weder hier noch in der Packungsbeilage aufgeführt sind.
5 Wie ist "Baclofen 25 AWD Tabletten" aufzubewahren?
Lagern Sie "Baclofen 25 AWD Tabletten" bei normaler Raumtemperatur, und bewahren Sie das Arzneimittel in der Originalverpackung vor Licht und Feuchtigkeit geschützt auf.
Arzneimittel sollten generell für Kinder unzugänglich aufbewahrt werden.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Packung angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.
Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft, die Umwelt zu schützen.
Quelle und Bearbeitungsstand
Information der SCHOLZ Datenbank® auf Basis der vom Bundesamt für Arzneimittel und Medizinprodukte zugelassenen Daten
Copyright by ePrax AG, München; Juli 2007
Und wenn du es so machst wie du es beschrieben hast....ist das mit sicherheit nicht lebensgefäerlich
LG
Mr.Baclo