Dreijährige Zulassung RTU in Frankreich erteilt

[Gartenwoelfin]

Guten Tag,

das macht ja Hoffnung.

Den Artikel könnte ich Mitte nächste Woche übersetzen. Wann hast du deinen nächsten Arzttermin?

Mit besten Grüßen,
Maria

[DonQuixote]

Danke für die Fundstelle, Chinaski

Für eine Übersetzung ist es noch zu früh. Was vorliegt, ist erst der Bericht einer vorberatenden Kommission, im Volltext (Französisch) , ab Seite 22. Da kann es noch viele Änderungen geben. Der vorläufige Rapport spricht von einer Obergrenze von 200 mg / Tag, ab einer vorgeschlagenen, jedoch noch nicht festgelegten Dosis von 120 mg / Tag, müsse eine ärztliche Zweitmeinung eingeholt werden. Positiv: Der vorläufige Bericht sieht auch die Teilnahme von Allgemeinpraktikern vor. In einfachen Fällen. Treten jedoch Probleme oder psychische Begleiterkrankungen zu Tage, wird eine weitere Arztmeinung, dann möglichst eine fachärztliche, als notwendig erachtet.

Ich bin jetzt erst am Ende der Seite 24. Das geht jetzt noch so weiter bis Seite 34. Der vorläufige Bericht ist sehr Umfangreich, es wurden auch verschiedene Szenarien durchgespielt, wie Art und Frequenz der Patientenbetreuung, Überwachung und Koordination durch Kompetenzzentren, Schulung von Ärzten etc. etc. etc. Es bedarf noch sehr viel Arbeit, das alles zu analysieren.

Eine RTU (Recommandation Temporaire d‘Utilisation) ist das jedenfalls noch nicht, lediglich eine Diskussionsgrundlage.

DonQuixote

[DonQuixote]

Oh,

und dann lese ich gerade, dass die vorberatende Kommission der französischen Medikamentenzulassungstelle anregt, die hochdosierte Baclofen-Therapie gegen Alkoholsucht nur anzuwenden, „nachdem alle anderen Therapieversuche scheiterten“.

Sylvie, die Administratorin von moniert außerdem, dass „nicht ein Einziger der konsultierten Sachverständigen bisher konkrete Erfahrung mit der hochdosierten Baclofen-Therapie gegen Alkoholismus hatte.“ (Quelle leider nicht direkt verlinkbar, schaut mal im , dort die Meldung vom 11.10.13 mit dem Titel „RTU Baclofène - CR de la journée du 4/07/2013“)

Verschwörungstheorie? Nein. Aber ich stelle fest, dass es eine französische RTU (Recommandation Temporaire d’Utilisation) erst in verschwommenen, wenig Mut machenden Umrissen gibt.

DonQuixote

[DonQuixote]

Hi @all

Wenn es bis zum Ende dieses Jahres keine RTU gibt, dann wird es IMHO gar keine RTU (temporäre Zulassung) mehr geben, weil sich dann alle hinter den bald (Mitte 2014) zu erwartenden Resultaten der klinischen Studien und verschanzen werden. Dann folgt noch der ganze Rattenschwanz von Auswertung, Veröffentlichung, Antragstellung, Genehmigung und so weiter für die endgültige Zulassung, und so sind wieder Jahre umsonst vertan. Ich sehe das jedenfalls leider so kommen.

DonQuixote

[DonQuixote]

Hoppla!

Glaubt man des , einer der meistgelesenen Wochenzeitschriften Frankreichs, in politischer Ausrichtung und Auflage etwa vergleichbar mit in Deutschland, dann verschreiben in Frankreich bereits 71 % der Mitglieder der das Medikament Baclofen zur Behandlung der Alkoholsucht, und dies „meist in hoher Dosierung“.

Das überrascht etwas, denn die „SFA“ galt bisher in baclofen-affinen Kreisen eher als so etwas wie ein . Mal sehen, wo das hinführt, und was für ein Gewicht die „SFA“ letztendlich hat. Bekannt ist lediglich, dass die „SFA“ ca. 400 Mitglieder hat und dass inzwischen ca. Baclofen zur Behandlung der Alkoholabhängigkeit verschreiben.

DonQuixote

[DonQuixote]

[DonQuixote]

Hallo Freunde der Baclofen-Therapie

Für den 30.01.2014 ist eine weitere Sitzung der vorberatenden Kommission der französischen Behörde zur Überwachung der Medikamentensicherheit () anberaumt worden. Positiv: Diesmal sind auch Vertreter der beiden Baclofen-Ärztevereinigungen und eingeladen. ()

DonQuixote

[DonQuixote]

Hallo erst mal

Auf dem landesweiten und internationalen französischen Radio-Sender „Europe 1“ war heute so etwas wie Baclofen-Tag. Es begann mit den Nachrichten um 07:30 Uhr. Dr. Renaud de Beaurepaire empörte sich über die schleppende Prozedur für die vorgezogene Zulassung (RTU) von Baclofen gegen Alkoholismus, die immer noch nicht erteilt ist. Wäre dies, wie von der ANSM ursprünglich angekündigt, seit September 2013 der Fall, hätten 30‘000 Leben alkoholkranker Patienten unter Umständen gerettet werden können, rechnete Beaurepaire vor. Hier geht es zur der Sendung. Eine etwas abgekürzte Meldung wurde im Laufe des Tages in den Hauptnachrichten dann stündlich wiederholt.

In der Mittags-Sendung „Europe Midi / Votre Journal“ um 12:30 Uhr gab es dann einen etwas , Minute 37:12 bis 49:30. Eine Diskussion mit Prof. Jean-François Bergmann, dem ehemaligen Vize-Präsidenten der Zulassungskommission der ANSM, mit Publikumsgästen im Studio sowie mit per Telefon zugeschalteten Hörern. Prof. Bergmann verteidigte das bisherige Vorgehen der ANSM, stellte den wissenschaftlichen Wirkungsnachweis von Baclofen in Abrede und forderte, die Resultate der beiden klinischen Studien und abzuwarten.

Laut inoffizieller Quelle von Heute, (), sollte es von 18:30 bis 19:30 Uhr noch eine Gesprächsrunde mit Vertretern der ANSM, der Baclofen-Associations und einem der Baclofen-Therapie neutral bis ablehnend gegenüberstehenden Mediziner stattfinden. Diese Sendung ist in der Mediathek des Senders allerdings (noch?) nicht abrufbar. Das wäre schon sehr wichtig, um die aktuelle Situation einschätzen zu können. Ich hoffe, dass ich mit meinen Vermutungen von Ende Juli und Ende Oktober 2013 nicht Recht behalte, dass nämlich die Ankündigungen der ANSM vom Juni 2013 verfrüht waren und nicht eingelöst werden.

Das soll uns aber nicht entmutigen, wir müssen jetzt halt noch etwas länger mit dem heutigen Zustand () leben. Und ob eine französische Zulassung auch Auswirkungen auf die Verschreibungspraxis in Deutschland haben wird, ist ohnehin ungewiss, wäre allerdings ein starkes Argument, weitere Ärzte vom Nutzen des Medikaments zu überzeugen. Im Vordergrund sollen für uns weiterhin die Therapie von Tag zu Tag und die Verbreitung von Informationen rund um die Baclofen-Therapie stehen.

DonQuixote

[DonQuixote]

[DonQuixote]

Hallo erst mal

24. Februar 2014: „Le Figaro“, eine der auflagenstärksten (330‘000) Tageszeitungen Frankreichs, mit eher rechtskonservativer Ausrichtung, „neben Le Monde das wichtigste nationale meinungsbildende Blatt“ (Wikipedia), will von der französischen nationalen Agentur für Medikamentensicherheit (ANSM) , dass die vorgezogene und vorläufig auf drei Jahre befristete Zulassung (RTU) „wahrscheinlich im März 2014“ erteilt werde.

Bei „Santé Magazine“(1) ist , dass sich zurzeit die nationale Datenschutzkommission „Commission Nationale de l'Informatique et des Libertés ()“ mit der Sache befasst. Denn mit der RTU werden verschreibende Ärzte auch zu einem besonderen Meldeverfahren verpflichtet, welches insbesondere auf die Erfassung von Nebenwirkungen abzielt. Und eben dieses Meldewesen ist nun Gegenstand einer Prüfung durch die CNIL. Der zuständige Ausschuss soll gemäß „Santé Magazine“ am kommenden 13. März zusammentreten.
Na ja, ein bisschen scheint es ja voran zu gehen …

DonQuixote
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(1) Santé Magazine ist in Frankreich eine der auflagenstärksten Publikation im Gesundheitsbereich. Sie richtet sich vor allem an das weibliche Geschlecht und besteht seit 1976. Die gedruckte Ausgabe erscheint monatlich mit einer aktuellen Auflage von knapp 500‘000.

[DonQuixote]

[DonQuixote]

Tach erst mal

Ich weiß nicht, ob Ihr es bemerkt habt, aber ich aktualisiere täglich die Medienberichte (siehe oben), die dem ursprünglichen Presse-Kommunikee der prominenten Baclofen-Befürworter folgten, und ich komme da kaum noch hinterher. Ein wahres mediales Feuerwerk wird da gerade bei unseren französischen Nachbarn abgebrannt. Ursprünglich wollte ich mal zu jedem Pressetitel noch die Reichweite, politische Ausrichtung und so Sachen reinkommentieren. Aber ich muss da jetzt einfach vor der schieren Masse kapitulieren. Neidvoll muss ich auch anerkennen, dass uns die Franzosen so was von abgehängt haben. Aber so was von …*seufz*

Mein Dank gilt der unermüdlichen Sylvie Imbert, Präsidentin der , Forum , für’s Zusammentragen und Aufarbeiten der ganzen Links und nicht selten auch für’s initiieren einzelner Medien-Berichte.

Vom DonQuixote

[DonQuixote]

Hallo erst mal

Prof. Dominique Maraninchi, der Präsident der französischen Agentur für die Überwachung der Medikamentensicherheit (), tritt vorzeitig zurück, d.h. rund ein Jahr vor dem Ablauf (Mai 2015) seines ursprünglichen Mandats. Prof. Dominique Maraninchi wolle sich ins Privatleben und in seine Heimatstadt Marseille zurückziehen. So will es jedenfalls die „Libération“ mit Berufung auf Prof. Dominique Marinchini persönlich nahe stehende Kreise erfahren haben. Prof. Dominique Marinchini wird am 20 Juni dieses Jahres 65 Jahre alt. Von der ANSM selbst wurde die Rücktrittsmeldung bisher nicht bestätigt.

Prof. Dominique Marinchini war Direktor des , als er im Februar 2011 die Führung der ANSM-Vorgänger-Organisation (AFSSAPS ) übernahm, just zu einem Zeitpunkt, als die AFSSAPS durch diverse Medikamenten-Skandale und durch Vorwürfe von Interessenskonflikten unter massiver Kritik stand. Seine Aufgabe bestand darin, die bereits von seinem Vorgänger initiierte Reorganisation zu einem Ende zu bringen, und so wurde er dann auch als Vorsteher der neu geschaffenen ANSM in seinem alten und neuen Amt bestätigt. Die Wiederherstellung der Glaubwürdigkeit und des öffentlichen Ansehens der ANSM dauert indes weiter an.

Spekulationen, was dieser Rücktritt für die Baclofen-RTU bedeutet, schießen bisher nicht in’s Kraut. Eine wohlwollende Betrachtung könnte sein, dass Prof. Dominique Marinchini das leidige Baclofen-Dossier noch vor seinem endgültigen Ausscheiden aus der ANSM zu einem positiven Abschluss bringen möchte. ()

DonQuixote

[Chinaski]

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[DonQuixote]

[DonQuixote]

[DonQuixote]

Bonjour

ist ein im positiven Sinne sehr umtriebiger Arzt, Medizin-Journalist und –Blogger. Mit seinen pointierten Berichten zu allen Medizin-Bereichen, insbesondere des französischen Gesundheitswesens, sticht er deutlich aus der Masse hervor. Auch die Baclofen-Therapie gegen Alkoholsucht hat er immer wieder verteidigt.

Nun arbeitet er sich gerade an einem in der RTU verwendeten Begriff ab, es geht um das Wort „octroyer“, auf Deutsch: Bewilligen / Gewähren / Einräumen. „Gab es denn kein besseres Wort?“, fragt Jean-Yves NAU und zitiert aus dem französischen Standard-Nachschlagewerk : Octroyer: Gewähren, als Gunst oder Gnade
(« Accorder à titre de faveur, de grâce »). Dann folgen etliche Zitate aus der großen französischen klassischen Literatur, von über bis , in denen der Gnadencharakter dieses Wortes nochmal verdeutlicht wird.

„Ist es denn Gnade, die den Patienten da wiederfährt, oder haben sie nicht etwa ein Anrecht auf dieses Medikament?“ schlussfolgert Jean-Yves NAU. Am Ende seines zitiert er dann noch Sylvie Imbert, die Präsidentin der , die auf ihrer offiziellen Web-Seite schreibt: „Die „illegale“ Verwendung von Baclofen wird noch lange weiter gehen. So wie die RTU sich heute präsentiert, ist sie nutzlos.“

Seltsam auch: Auf der Web-Seite des französischen ist die RTU noch immer nicht erwähnt. Ich kann mir vorstellen, dass man da noch mit einer irgendwie diplomatischen, aber doch deutlichen Stellungsname ringt.

DonQuixote

[DonQuixote]

[WilloTse]

[DonQuixote]