Dreijährige Zulassung RTU in Frankreich erteilt

[DonQuixote]

Bonjour à tous

Am Kolloquium November 2012 wurde von der mitgeteilt, dass bei der französischen Medikamenten-Zulassungsbehörde eine vorübergehende provisorische Zulassung (VPZ) von hoch dosiertem Baclofen für die Behandlung von Alkoholismus beantragt wurde. Schriftlich wurde seitens AB noch nichts bekanntgegeben, Minute 05.07 bis 05.56, danach 17:11 bis 21:30

Grund für den Antrag ist die sehr lange Dauer bis zu einer definitiven Zulassung auf Grundlage der klinischen Tests „Bacloville“ und „Alpadir“, sprich irgendwann 2015. Ein relativ junges Gesetz sieht diese Möglichkeit der VPZ vor. Die Bedingungen sind streng, das soll auch so sein, allerdings auch schwammig formuliert und lassen viel Raum für Interpretation. Außerdem gibt es erst wenig Erfahrung mit diesem Instrument. Die erste Schwierigkeit war, dass AB streng genommen gar nicht zu einem solchen Antrag berechtigt ist. Diese Hürde ist übersprungen, der Antrag wurde formell angenommen. Die Zulassungsbehörde meinte sogar, dass sie ohnehin die Absicht gehabt habe, das von sich aus zu beantragen. *hüstel* Das will irgendwie niemand so recht glauben. Egal, das Verfahren ist in Gang gesetzt worden. Die restlichen Bedingungen sehen die Antragsteller als erfüllt. Man ist vorsichtig optimistisch was den Erhalt der VPZ betrifft und rechnet mit einem Bescheid in zwei bis drei Monaten.

Das hätte weitreichende Konsequenzen, die Baclofen-Therapie erhielte praktisch eine Legalisierung 1. Klasse, wenn auch nur provisorisch. Behandelnde Ärzte wären auch an strenge Meldepflichten gebunden. „Legal“ ist die Baclofen-Therapie schon jetzt, aber nur als Ausnahmetherapie und unter Zähneknirschen der Zulassungsbehörde. Das schreckt viele Ärzte ab, denn sie müssen auch Eigenverantwortung übernehmen, die sie nicht zu tragen bereit sind. Eine VPZ wird zumindest das ändern. Ob sich die Baclofen-Therapie in der Ärzteschaft dann auch durchsetzt, steht auf einem anderen Blatt. Dazu müssen auch bisherige Strukturen und Denkmuster umgebrochen werden.

DonQuixote

[DonQuixote]

Hallo @all

Die Vorübergehende Provisorische Zulassung droht zu scheitern. Die beiden Pharmaunternehmen Novartis und Sanofi, Inhaber der Zulassung von Baclofen für den „normalen“ Anwendungsbereich von Baclofen , beteiligen sich nicht an den Kosten eines Dossiers, welches die französische Zulassungsstelle offenbar einfordert. In einer Art verzweifeltem Akt ruft die Antragstellerin zu einem anonymen Erfahrungsbericht mit standardisiertem Formular auf und hofft, dadurch ihrem Antrag mehr Gewicht zu verleihen. Ich weiß nicht, ob es Sinn macht, als Nicht-Franzmann/Männin an dieser Erhebung mitzumachen *grübel* Egal, ich verlinke hier mal zum französischen und zur des Teilnahmeformulars.

DonQuixote

P.S. Wenn Ihr das Kästchen „Alkoholabhängigkeit“ („alcoolo-dépendance“) ankreuzt, erscheinen viele zusätzliche Fragen.

[WilloTse]

[DonQuixote]

Hallo erst mal

Der „Nouvel Observateur“ (Online), die auflagenstärkste Wochenzeitschrift Frankreichs, hat die Sache . Demnach haben die beiden Lizenzinhaber Novartis und Sanofi drei Monate Zeit, um einen Bericht zur Medikamentensicherheit abzuliefern, obwohl der, sehr aktuell sogar (März 2012), . Die Medikamentensicherheitsbehörde erbittet sich dann weitere drei Monate, die Papiere zu prüfen.

Da wird eindeutig auf Zeit gespielt, während alleine in Frankreich täglich 120 Personen an ihrer Alkoholkrankeit sterben. Kein Skandal?

DonQuixote

P.S. Zur Mitarbeite von Novartis und Sanofi heißt es, sie seien von der Medikamentensicherheitsbehörde „angewiesen worden“.

[DonQuixote]

Hallo @all

Nach Zählung der Initianten gab es bis 19.01.2013 insgesamt 1‘000 Unterstützer der Online-Petition. Ansonsten nichts Neues.

DonQuixote

[HappyTrinker]

na, da bin ich ja mal stark gespannt.
habe zweifel, dass dies durchgeht.

[DonQuixote]

[DonQuixote]

Ein paar weitere Quellen zum letzten Posting hinzugefügt. Mal sehen, ob noch mehr kommen

[DonQuixote]

Hallo erst mal

Ich lese gerade auf beiden französischen Baclofen-Portalen, dass bis Ende Juni die provisorische Zulassung für drei Jahre erteilt werden wird. So habe das jedenfalls Prof. Dominique Maraninchi, der Boss der Französischen Medikamentenzulassungsbehörde (), gestern am in Paris verkündet.

Demnächst mehr, von DonQuixote

[DonQuixote]

[DonQuixote]

[GoldenTulip]

Hi,
was mir gerade einfällt- es wäre vielleicht eine gute Idee, die Ärzte, die bereits Bac verschreiben über die vorläufige Zulassung/ RTU in Frankreich zu informieren.
Als Rundmail fände ich das etwas aufdringlich (ich weiß auch nicht, ob ihnen der Gedanke behagte, in einer Liste geführt zu werden?!) - aber wenn jeder "seinen Doc" per Mail informiert, könnte denen das ggf. den Rücken stärken?

Und kannst Du DQ, etwas geeignetes zur RTU in den Arztkoffer packen?
Die Zulassung nimmt der Off-Label-Verschreibung von Baclofen den Hauch von Anrüchigkeit oder "Illegalität", da zeigt sich ggf. der eine oder andere ängstliche/ vorsichtige Arzt geneigter zur Verschreibung, wo es jetzt eine quasi-offizielle Indikation zur Behandlung von Alkoholmissbrauch gibt.

Vielleicht könnten sich alle, die Arzt informieren möchten, kurz bei DQ per pn melden?
Vorher gefragt, haltet ihr das für sinnvoll?

LG Conny

[DonQuixote]

[DonQuixote]

[DonQuixote]

Oh, allgemeine Schockstarre?

Bei mir jedenfalls schon. Jetzt habe ich mir auch noch eine weitere Primärquelle, d.h. die angeschaut. Prof. Dominique Maraninchi war da nicht mehr anwesend, stattdessen sprach sein Adlatus. Und hier wird‘s noch mal ganz deutlich: Es gibt KEINE Zusage zu einer RTU. Lediglich schwammige Absichtserklärungen. Alle Meldungen wie z.B. „RTU in Frankreich erteilt!“, verbreitet in den Associations, Presse und Deutschen Foren, könnt Ihr knicken. Gar nichts ist „erteilt“ und es steht auch in weiter Ferne, dass so etwas erteilt werden wird. Sorry, für die Miesepetermacherei, aber es macht auch keinen Sinn, sich die Sache schönzureden.

DonQuixote

[Aragorn]

Hi Don,

was erwartest Du? Wer von uns könnte dazu etwas mitteilen. Mir fehlen erstens die Sprachkenntnisse, und zweitens die komplette Einschätzung. Es gibt allerdings Stimmen im anderen Form, die anderer Meinung sind. Aber auch das kann ich nicht beurteilen..

LG Volker

[GoldenTulip]

Hi DQ,
da geht es mir ähnlich wie Volker - an mir rauschen die französichsprachigen News - trotz Übersetzung- etwas vorbei, das ist wie ein anderes Universum.
Ich denke mir, ob Ente oder nicht, die allgemein positiv-erwartungsfrohen Reaktionen auf eine mögliche RTU wird trotz allem Wirkung haben, was die Aufgeschlossenheit gegenüber Baclofen angeht. Leider nicht so rasch, wie es wünschenswert wäre, aber auf mittlere Sicht dann doch.
Prof. Dominique Maraninchi selbst hat sich wohl nicht auf Anfragen diesbezüglich geäußert, falls es solche gab?
Vielleicht passiert ja das gleiche, wie bei der Grenzöffnung in der DDR damals, das war ja irgendwie auch einem Missverständnis geschuldet.

lg Conny

[DonQuixote]

Danke, @Aragon und @GoldenTulip

Ich bleibe dabei: Nichts, ich wiederhole, Nichts, aus dem Vortrag von Prof. Dominique Maraninchi vom 03. Juli 2003, und noch weniger die Pressekonferenz vom 03. Juli 2003, rechtfertigt die Aussage, dass es kurzfristig eine RTU geben wird. Was die französischen Associations (Foren), die französische Presse, die deutschen Foren (auch ich) daraus gemacht haben, ist übertrieben, das geben die Quellen so nicht her.

Gesichert ist lediglich, dass die französische Zulassungsbehörde (ANSM) das GESUCH der Association Baclofène ANGENOMMEN hat. Nur schon das ist ein großer Erfolg, da die Association Baclofène nach Buchstabe des Gesetzes gar nicht berechtigt ist, eine solches Gesuch überhaupt zu stellen.

Ich find’s geil, wie das da grad läuft. Aber ich warne einfach davor, die RTU quasi als beschlossene Sache anzusehen. Und außerdem: Die ANSM und die sie beratenden Gremien beraten nur. In Kraft setzten erst Minister, Parlamente und Staatspräsidenten. Wir sollten da alle mal unsere Erwartungen etwas zurückschrauben.

Und in der Zwischenzeit? Therapieren, Therapieren, Therapieren. Und Erfahrungen austauschen.

DonQuixote

[Chinaski]

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[Chinaski]

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