Dreijährige Zulassung RTU in Frankreich erteilt

[DonQuixote]

[GoldenTulip]

Hi,
was mir gerade einfällt- es wäre vielleicht eine gute Idee, die Ärzte, die bereits Bac verschreiben über die vorläufige Zulassung/ RTU in Frankreich zu informieren.
Als Rundmail fände ich das etwas aufdringlich (ich weiß auch nicht, ob ihnen der Gedanke behagte, in einer Liste geführt zu werden?!) - aber wenn jeder "seinen Doc" per Mail informiert, könnte denen das ggf. den Rücken stärken?

Und kannst Du DQ, etwas geeignetes zur RTU in den Arztkoffer packen?
Die Zulassung nimmt der Off-Label-Verschreibung von Baclofen den Hauch von Anrüchigkeit oder "Illegalität", da zeigt sich ggf. der eine oder andere ängstliche/ vorsichtige Arzt geneigter zur Verschreibung, wo es jetzt eine quasi-offizielle Indikation zur Behandlung von Alkoholmissbrauch gibt.

Vielleicht könnten sich alle, die Arzt informieren möchten, kurz bei DQ per pn melden?
Vorher gefragt, haltet ihr das für sinnvoll?

LG Conny

[DonQuixote]

[DonQuixote]

[DonQuixote]

Oh, allgemeine Schockstarre?

Bei mir jedenfalls schon. Jetzt habe ich mir auch noch eine weitere Primärquelle, d.h. die angeschaut. Prof. Dominique Maraninchi war da nicht mehr anwesend, stattdessen sprach sein Adlatus. Und hier wird‘s noch mal ganz deutlich: Es gibt KEINE Zusage zu einer RTU. Lediglich schwammige Absichtserklärungen. Alle Meldungen wie z.B. „RTU in Frankreich erteilt!“, verbreitet in den Associations, Presse und Deutschen Foren, könnt Ihr knicken. Gar nichts ist „erteilt“ und es steht auch in weiter Ferne, dass so etwas erteilt werden wird. Sorry, für die Miesepetermacherei, aber es macht auch keinen Sinn, sich die Sache schönzureden.

DonQuixote

[Aragorn]

Hi Don,

was erwartest Du? Wer von uns könnte dazu etwas mitteilen. Mir fehlen erstens die Sprachkenntnisse, und zweitens die komplette Einschätzung. Es gibt allerdings Stimmen im anderen Form, die anderer Meinung sind. Aber auch das kann ich nicht beurteilen..

LG Volker

[GoldenTulip]

Hi DQ,
da geht es mir ähnlich wie Volker - an mir rauschen die französichsprachigen News - trotz Übersetzung- etwas vorbei, das ist wie ein anderes Universum.
Ich denke mir, ob Ente oder nicht, die allgemein positiv-erwartungsfrohen Reaktionen auf eine mögliche RTU wird trotz allem Wirkung haben, was die Aufgeschlossenheit gegenüber Baclofen angeht. Leider nicht so rasch, wie es wünschenswert wäre, aber auf mittlere Sicht dann doch.
Prof. Dominique Maraninchi selbst hat sich wohl nicht auf Anfragen diesbezüglich geäußert, falls es solche gab?
Vielleicht passiert ja das gleiche, wie bei der Grenzöffnung in der DDR damals, das war ja irgendwie auch einem Missverständnis geschuldet.

lg Conny

[DonQuixote]

Danke, @Aragon und @GoldenTulip

Ich bleibe dabei: Nichts, ich wiederhole, Nichts, aus dem Vortrag von Prof. Dominique Maraninchi vom 03. Juli 2003, und noch weniger die Pressekonferenz vom 03. Juli 2003, rechtfertigt die Aussage, dass es kurzfristig eine RTU geben wird. Was die französischen Associations (Foren), die französische Presse, die deutschen Foren (auch ich) daraus gemacht haben, ist übertrieben, das geben die Quellen so nicht her.

Gesichert ist lediglich, dass die französische Zulassungsbehörde (ANSM) das GESUCH der Association Baclofène ANGENOMMEN hat. Nur schon das ist ein großer Erfolg, da die Association Baclofène nach Buchstabe des Gesetzes gar nicht berechtigt ist, eine solches Gesuch überhaupt zu stellen.

Ich find’s geil, wie das da grad läuft. Aber ich warne einfach davor, die RTU quasi als beschlossene Sache anzusehen. Und außerdem: Die ANSM und die sie beratenden Gremien beraten nur. In Kraft setzten erst Minister, Parlamente und Staatspräsidenten. Wir sollten da alle mal unsere Erwartungen etwas zurückschrauben.

Und in der Zwischenzeit? Therapieren, Therapieren, Therapieren. Und Erfahrungen austauschen.

DonQuixote

[Chinaski]

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[Chinaski]

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[Gartenwoelfin]

Guten Tag,

das macht ja Hoffnung.

Den Artikel könnte ich Mitte nächste Woche übersetzen. Wann hast du deinen nächsten Arzttermin?

Mit besten Grüßen,
Maria

[DonQuixote]

Danke für die Fundstelle, Chinaski

Für eine Übersetzung ist es noch zu früh. Was vorliegt, ist erst der Bericht einer vorberatenden Kommission, im Volltext (Französisch) , ab Seite 22. Da kann es noch viele Änderungen geben. Der vorläufige Rapport spricht von einer Obergrenze von 200 mg / Tag, ab einer vorgeschlagenen, jedoch noch nicht festgelegten Dosis von 120 mg / Tag, müsse eine ärztliche Zweitmeinung eingeholt werden. Positiv: Der vorläufige Bericht sieht auch die Teilnahme von Allgemeinpraktikern vor. In einfachen Fällen. Treten jedoch Probleme oder psychische Begleiterkrankungen zu Tage, wird eine weitere Arztmeinung, dann möglichst eine fachärztliche, als notwendig erachtet.

Ich bin jetzt erst am Ende der Seite 24. Das geht jetzt noch so weiter bis Seite 34. Der vorläufige Bericht ist sehr Umfangreich, es wurden auch verschiedene Szenarien durchgespielt, wie Art und Frequenz der Patientenbetreuung, Überwachung und Koordination durch Kompetenzzentren, Schulung von Ärzten etc. etc. etc. Es bedarf noch sehr viel Arbeit, das alles zu analysieren.

Eine RTU (Recommandation Temporaire d‘Utilisation) ist das jedenfalls noch nicht, lediglich eine Diskussionsgrundlage.

DonQuixote

[DonQuixote]

Oh,

und dann lese ich gerade, dass die vorberatende Kommission der französischen Medikamentenzulassungstelle anregt, die hochdosierte Baclofen-Therapie gegen Alkoholsucht nur anzuwenden, „nachdem alle anderen Therapieversuche scheiterten“.

Sylvie, die Administratorin von moniert außerdem, dass „nicht ein Einziger der konsultierten Sachverständigen bisher konkrete Erfahrung mit der hochdosierten Baclofen-Therapie gegen Alkoholismus hatte.“ (Quelle leider nicht direkt verlinkbar, schaut mal im , dort die Meldung vom 11.10.13 mit dem Titel „RTU Baclofène - CR de la journée du 4/07/2013“)

Verschwörungstheorie? Nein. Aber ich stelle fest, dass es eine französische RTU (Recommandation Temporaire d’Utilisation) erst in verschwommenen, wenig Mut machenden Umrissen gibt.

DonQuixote

[DonQuixote]

Hi @all

Wenn es bis zum Ende dieses Jahres keine RTU gibt, dann wird es IMHO gar keine RTU (temporäre Zulassung) mehr geben, weil sich dann alle hinter den bald (Mitte 2014) zu erwartenden Resultaten der klinischen Studien und verschanzen werden. Dann folgt noch der ganze Rattenschwanz von Auswertung, Veröffentlichung, Antragstellung, Genehmigung und so weiter für die endgültige Zulassung, und so sind wieder Jahre umsonst vertan. Ich sehe das jedenfalls leider so kommen.

DonQuixote

[DonQuixote]

Hoppla!

Glaubt man des , einer der meistgelesenen Wochenzeitschriften Frankreichs, in politischer Ausrichtung und Auflage etwa vergleichbar mit in Deutschland, dann verschreiben in Frankreich bereits 71 % der Mitglieder der das Medikament Baclofen zur Behandlung der Alkoholsucht, und dies „meist in hoher Dosierung“.

Das überrascht etwas, denn die „SFA“ galt bisher in baclofen-affinen Kreisen eher als so etwas wie ein . Mal sehen, wo das hinführt, und was für ein Gewicht die „SFA“ letztendlich hat. Bekannt ist lediglich, dass die „SFA“ ca. 400 Mitglieder hat und dass inzwischen ca. Baclofen zur Behandlung der Alkoholabhängigkeit verschreiben.

DonQuixote

[DonQuixote]

[DonQuixote]

Hallo Freunde der Baclofen-Therapie

Für den 30.01.2014 ist eine weitere Sitzung der vorberatenden Kommission der französischen Behörde zur Überwachung der Medikamentensicherheit () anberaumt worden. Positiv: Diesmal sind auch Vertreter der beiden Baclofen-Ärztevereinigungen und eingeladen. ()

DonQuixote

[DonQuixote]

Hallo erst mal

Auf dem landesweiten und internationalen französischen Radio-Sender „Europe 1“ war heute so etwas wie Baclofen-Tag. Es begann mit den Nachrichten um 07:30 Uhr. Dr. Renaud de Beaurepaire empörte sich über die schleppende Prozedur für die vorgezogene Zulassung (RTU) von Baclofen gegen Alkoholismus, die immer noch nicht erteilt ist. Wäre dies, wie von der ANSM ursprünglich angekündigt, seit September 2013 der Fall, hätten 30‘000 Leben alkoholkranker Patienten unter Umständen gerettet werden können, rechnete Beaurepaire vor. Hier geht es zur der Sendung. Eine etwas abgekürzte Meldung wurde im Laufe des Tages in den Hauptnachrichten dann stündlich wiederholt.

In der Mittags-Sendung „Europe Midi / Votre Journal“ um 12:30 Uhr gab es dann einen etwas , Minute 37:12 bis 49:30. Eine Diskussion mit Prof. Jean-François Bergmann, dem ehemaligen Vize-Präsidenten der Zulassungskommission der ANSM, mit Publikumsgästen im Studio sowie mit per Telefon zugeschalteten Hörern. Prof. Bergmann verteidigte das bisherige Vorgehen der ANSM, stellte den wissenschaftlichen Wirkungsnachweis von Baclofen in Abrede und forderte, die Resultate der beiden klinischen Studien und abzuwarten.

Laut inoffizieller Quelle von Heute, (), sollte es von 18:30 bis 19:30 Uhr noch eine Gesprächsrunde mit Vertretern der ANSM, der Baclofen-Associations und einem der Baclofen-Therapie neutral bis ablehnend gegenüberstehenden Mediziner stattfinden. Diese Sendung ist in der Mediathek des Senders allerdings (noch?) nicht abrufbar. Das wäre schon sehr wichtig, um die aktuelle Situation einschätzen zu können. Ich hoffe, dass ich mit meinen Vermutungen von Ende Juli und Ende Oktober 2013 nicht Recht behalte, dass nämlich die Ankündigungen der ANSM vom Juni 2013 verfrüht waren und nicht eingelöst werden.

Das soll uns aber nicht entmutigen, wir müssen jetzt halt noch etwas länger mit dem heutigen Zustand () leben. Und ob eine französische Zulassung auch Auswirkungen auf die Verschreibungspraxis in Deutschland haben wird, ist ohnehin ungewiss, wäre allerdings ein starkes Argument, weitere Ärzte vom Nutzen des Medikaments zu überzeugen. Im Vordergrund sollen für uns weiterhin die Therapie von Tag zu Tag und die Verbreitung von Informationen rund um die Baclofen-Therapie stehen.

DonQuixote

[DonQuixote]

[DonQuixote]

Hallo erst mal

24. Februar 2014: „Le Figaro“, eine der auflagenstärksten (330‘000) Tageszeitungen Frankreichs, mit eher rechtskonservativer Ausrichtung, „neben Le Monde das wichtigste nationale meinungsbildende Blatt“ (Wikipedia), will von der französischen nationalen Agentur für Medikamentensicherheit (ANSM) , dass die vorgezogene und vorläufig auf drei Jahre befristete Zulassung (RTU) „wahrscheinlich im März 2014“ erteilt werde.

Bei „Santé Magazine“(1) ist , dass sich zurzeit die nationale Datenschutzkommission „Commission Nationale de l'Informatique et des Libertés ()“ mit der Sache befasst. Denn mit der RTU werden verschreibende Ärzte auch zu einem besonderen Meldeverfahren verpflichtet, welches insbesondere auf die Erfassung von Nebenwirkungen abzielt. Und eben dieses Meldewesen ist nun Gegenstand einer Prüfung durch die CNIL. Der zuständige Ausschuss soll gemäß „Santé Magazine“ am kommenden 13. März zusammentreten.
Na ja, ein bisschen scheint es ja voran zu gehen …

DonQuixote
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(1) Santé Magazine ist in Frankreich eine der auflagenstärksten Publikation im Gesundheitsbereich. Sie richtet sich vor allem an das weibliche Geschlecht und besteht seit 1976. Die gedruckte Ausgabe erscheint monatlich mit einer aktuellen Auflage von knapp 500‘000.